Was ist eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)? Definition, rechtliche Grundlagen & Verordnung auf Rezept

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ergänzen die moderne Patientenversorgung um zertifizierte, evidenzbasierte digitale Therapieinstrumente. Als zugelassene Medizinprodukte unterstützen sie die Behandlung bei einer Vielzahl von Erkrankungen und lassen sich strukturiert in bestehende Versorgungskonzepte integrieren.

Mit der Einführung des DiGA-Verzeichnisses hat das deutsche Gesundheitssystem einen zentralen Baustein für die digitale Transformation geschaffen. Ärzte sowie Psychotherapeuten erhalten dadurch einen klar geregelten Rahmen für die Verordnung digitaler Anwendungen – unter Einhaltung definierter Qualitäts-, Sicherheits- und Datenschutzstandards. Das stärkt die Akzeptanz digitaler Lösungen und ermöglicht eine innovative, wirksame Erweiterung der Therapieoptionen.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind laut § 33a SGB V medizinische Produkte der Risikoklassen I, IIa und seit 2024 auch IIb mit CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Einstufung garantiert, dass ausschließlich zugelassene und sicherheitsgeprüfte Anwendungen im Versorgungskontext eingesetzt werden dürfen.

Die gesetzliche Basis bildet das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) von 2019. Es führt DiGA als eigenständige Leistung im GKV-System ein und unterwirft sie den Anforderungen der DiGA-Verordnung (DiGAV). Damit gelten verbindliche Standards für Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität und medizinische Wirksamkeit – unerlässlich für die Anwendung in der ärztlichen oder psychotherapeutischen Praxis.

Digitale Gesundheitsanwendungen unterscheiden sich deutlich von frei verfügbaren Gesundheits-Apps.

Relevante Merkmale sind:

• Zertifizierung: DiGA sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte mit dokumentierter Sicherheit und Zweckbestimmung.
• Evidenzbasierung: Der Nachweis positiver Versorgungseffekte durch klinische Studien ist verpflichtend.
• Datenschutz: DiGA unterliegen strengen Regelungen zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten (DSGVO, DiGAV).
• Erstattungsfähigkeit: Die Kosten werden bei der gelisteten DiGA vollständig von gesetzlichen Krankenkassen übernommen.
• Verordnung: Nur durch Ärzte oder Psychotherapeuten auf Rezept verschreibbar – mit medizinischer Indikationsprüfung.

Digitale Gesundheitsanwendungen lassen sich unkompliziert in bestehende Praxisprozesse integrieren.

Die Verordnung erfolgt über das standardisierte Muster-16-Formular und erfolgt in mehreren klaren Schritten:

• Indikationsstellung: Medizinische Prüfung der Eignung basierend auf Diagnose und Therapieziel.
• Formulareintrag: Eintragung der Pharmazentralnummer (PZN) und DiGA-Bezeichnung in das Rezeptformular.
• Behandlungszeitraum: Festlegung der Anwendungsdauer, in der Regel 90 Tage bei Erstverordnungen.
• Patienteninformation: Aufklärung über Funktion, Nutzen und Anwendung der DiGA.
• Rezeptweitergabe: Übergabe des Rezepts durch den Patienten an die Krankenkasse.
• Codebereitstellung: Ausstellung eines persönlichen Aktivierungscodes durch die Krankenkasse.
• App-Nutzung: Download und Freischaltung der DiGA durch den Patienten mittels Code.
• Therapiebegleitung: Verlaufskontrolle und Anpassung der Behandlung nach Bedarf.

Digitale Gesundheitsanwendungen werden vollständig von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen. Die Vergütungssätze werden vom GKV-Spitzenverband auf Basis individueller Verhandlungen mit den Herstellern festgelegt. Dabei orientiert sich die Preisgestaltung an der medizinischen Wirksamkeit der jeweiligen Anwendung sowie an den Kosten vergleichbarer konventioneller Therapien.

Für Arztpraxen entstehen keine zusätzlichen Kosten, da DiGA-Verordnungen nicht dem Arzneimittelbudget angerechnet werden. Ärztliche Begleitleistungen im Zusammenhang mit dauerhaft gelisteten DiGA werden über den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) abgerechnet. Die Erst- und Folgeverordnung ist seit 2023 in der Versichertenpauschale enthalten, was die Abrechnung vereinfacht und zur wirtschaftlichen Planungssicherheit beiträgt.

Die Praxissoftware von medatixx ermöglicht eine strukturierte und automatisierte Integration von DiGA-Verordnungen in bestehende Abläufe. Durch die automatische Synchronisierung mit dem BfArM-Verzeichnis und kontextbezogene Therapieempfehlungen auf Basis vorhandener Diagnosen wird der gesamte Verordnungsprozess effizient unterstützt – von der Indikationsstellung bis zur Verlaufskontrolle.

Die Kombination aus Telematikinfrastruktur-Anbindung, intuitiver Nutzerführung und umfassenden Dokumentationsfunktionen schafft eine praxisnahe Lösung, die den administrativen Aufwand deutlich reduziert. Gleichzeitig werden Versorgungsqualität und Prozesssicherheit gestärkt. Damit bietet medatixx eine zukunftsfähige Plattform für die digitale Patientenversorgung in der ambulanten Praxis.

Digitale Gesundheitsanwendungen könnten künftig eine zentrale Rolle im Rahmen technikgestützter Versorgungskonzepte einnehmen. Fortschritte in Bereichen wie künstlicher Intelligenz, maschinellem Lernen und personalisierter Medizin bieten das Potenzial für stärker individualisierte Therapieansätze. Perspektivisch könnten interoperable Plattformen eine engere Vernetzung zwischen Versorgungsakteuren ermöglichen und den Zugang zu relevanten Gesundheitsdaten in Echtzeit verbessern – mit dem Ziel, fundiertere Therapieentscheidungen zu unterstützen.

Auch die Einbindung von DiGA in umfassendere digitale Versorgungsstrukturen erscheint denkbar. Mögliche Entwicklungen reichen von Virtual-Reality-gestützten Therapien über biomarkerbasierte Diagnostik-Apps bis hin zu sensorgestütztem Monitoring. Solche Anwendungen könnten dazu beitragen, Versorgungslücken zu schließen, Behandlungsergebnisse zu verbessern und die Patientenautonomie zu stärken. Ob und in welchem Umfang sich diese Szenarien realisieren lassen, hängt jedoch maßgeblich von regulatorischen, technologischen und praktischen Rahmenbedingungen ab.