Welche Prüfung muss vor der Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung durchgeführt werden? – Abnahmeprüfung, Zuständigkeit & Dokumentation

Ein neues Röntgengerät ist geliefert und montiert, doch die erste Untersuchung muss warten: Bevor eine Röntgeneinrichtung in Betrieb gehen darf, sind nach dem Strahlenschutzrecht mehrere Schritte erforderlich. Im Mittelpunkt steht die Abnahmeprüfung nach § 115 der Strahlenschutzverordnung. Sie dient dazu, festzustellen, ob die Einrichtung die für die Anwendung am Menschen erforderliche Qualität erreicht. Darüber hinaus sind eine Prüfung durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen und die Anzeige des beabsichtigten Betriebs bei der zuständigen Behörde erforderlich.

Mit dem Ende 2018 in Kraft getretenen neuen Strahlenschutzrecht wurden die entsprechenden Vorgaben im Strahlenschutzgesetz und in der Strahlenschutzverordnung zusammengeführt. Die frühere Röntgenverordnung wurde dadurch abgelöst. Im Folgenden wird erläutert, welche Schritte vor der Inbetriebnahme erforderlich sind, wer dafür verantwortlich ist, wie die Anzeige erfolgt und welche Unterlagen aufzubewahren sind.

Bis zur ersten Aufnahme sind drei wesentliche Schritte zu unterscheiden: die Abnahmeprüfung, die Sachverständigenprüfung und die Anzeige des Betriebs. Bei der Abnahmeprüfung wird festgestellt, ob die Röntgeneinrichtung die erforderliche Qualität für die Anwendung am Menschen erreicht. Die Sachverständigenprüfung umfasst dagegen die technischen Leistungsdaten und den Strahlenschutz der Anlage einschließlich des baulichen Strahlenschutzes des Röntgenraums. Der beabsichtigte Betrieb ist außerdem spätestens vier Wochen vor dem geplanten Betriebsbeginn bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Für die Einhaltung der strahlenschutzrechtlichen Vorgaben ist der Strahlenschutzverantwortliche zuständig, in einer Praxis meistens der Praxisinhaber. Er muss dafür sorgen, dass die erforderlichen Prüfungen durchgeführt und die vorgeschriebenen Unterlagen sowie Fristen eingehalten werden. Dabei kann er durch Strahlenschutzbeauftragte mit der erforderlichen Fachkunde unterstützt werden. Bei der Planung einer Röntgeneinrichtung sollte der Sachverständige frühzeitig einbezogen werden, beispielsweise indem ihm der Grundriss der vorgesehenen Räume übermittelt wird. So kann der bauliche Strahlenschutz bereits bei der Planung berücksichtigt werden.

Vor der Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung ist eine Abnahmeprüfung durchzuführen. Sie dient dazu, nachzuweisen, dass die Einrichtung die für die Anwendung am Menschen erforderliche Qualität erreicht. Dabei werden zugleich die Bezugswerte für die späteren Konstanzprüfungen festgelegt.

Die Abnahmeprüfung zeigt, ob die Röntgeneinrichtung die erforderliche Qualität für die Anwendung am Menschen erreicht. Dabei wird geprüft, ob aussagekräftige Aufnahmen mit möglichst geringer Strahlenexposition möglich sind.

Die Prüfung orientiert sich an den einschlägigen Normen der DIN-6868-Reihe und den Vorgaben der Qualitätssicherungs-Richtlinie. Typische Bestandteile sind die Prüfung der Unterlagen, die Kontrolle der Einrichtung, Testaufnahmen mit Prüfkörpern und die Erstellung einer Referenzaufnahme. Zudem werden die Bezugswerte für die späteren Konstanzprüfungen festgelegt. Diese dienen während des weiteren Betriebs als Vergleichswerte für die laufende Qualitätssicherung. Über die Abnahmeprüfung ist ein Protokoll zu erstellen und entsprechend den geltenden Vorgaben aufzubewahren.

Für die Durchführung ist der Hersteller oder Lieferant der jeweiligen Komponenten zuständig. Bei einer aus mehreren Komponenten bestehenden Röntgeneinrichtung sind die jeweils beteiligten Hersteller oder Lieferanten einzubeziehen. Der Strahlenschutzverantwortliche bleibt dafür verantwortlich, dass die erforderliche Prüfung durchgeführt und ordnungsgemäß dokumentiert wird.

Nach Änderungen an der Röntgeneinrichtung kann eine erneute Prüfung erforderlich sein. Das gilt beispielsweise bei Reparaturen oder dem Austausch wesentlicher Komponenten. Je nach Änderung kann sich die Prüfung auf den betroffenen Bereich beschränken. Vor der weiteren Anwendung am Menschen sollte daher geklärt und dokumentiert werden, ob eine erneute Prüfung erforderlich ist.

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Vor der Inbetriebnahme muss die Röntgeneinrichtung zusätzlich von einem behördlich bestimmten Sachverständigen geprüft werden. Dabei werden die technischen Leistungsdaten sowie die strahlenschutzrelevanten Anforderungen der Anlage und des Röntgenraums überprüft. Dazu gehört auch der bauliche Strahlenschutz. Das Ergebnis wird in einem Prüfbericht dokumentiert.

Der beabsichtigte Betrieb einer Röntgeneinrichtung in einer ärztlichen Praxis muss der zuständigen Behörde nach § 19 StrlSchG spätestens vier Wochen vor dem geplanten Betriebsbeginn schriftlich angezeigt werden. Der Anzeige sind unter anderem der Sachverständigenbericht und die erforderlichen Nachweise zur Fachkunde im Strahlenschutz beizufügen.

Die zuständige Behörde kann innerhalb dieser Frist prüfen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für den Betrieb erfüllt sind. Nach der Inbetriebnahme sind regelmäßige Sachverständigenprüfungen erforderlich, in der Regel alle fünf Jahre. Die entsprechenden Prüfberichte müssen aufbewahrt und auf Verlangen der zuständigen Behörde oder der ärztlichen Stelle vorgelegt werden.

Nach der Abnahmeprüfung beginnt die regelmäßige Qualitätssicherung. Ein wichtiger Bestandteil ist die Konstanzprüfung nach § 116 StrlSchV. Dabei wird in festgelegten Abständen kontrolliert, ob die Röntgeneinrichtung weiterhin innerhalb der bei der Abnahme festgelegten Bezugswerte arbeitet. So lässt sich feststellen, ob sich die Bildqualität oder andere relevante Prüfwerte verändert haben. Die Qualitätssicherungs-Richtlinie zu den §§ 115 bis 117 StrlSchV legt die jeweiligen Prüfverfahren und Intervalle fest. Diese unterscheiden sich je nach Gerät und Prüfparameter. Werden Abweichungen festgestellt, muss die Ursache geklärt und gegebenenfalls behoben werden.

Zusätzlich kontrollieren die ärztlichen Stellen die Qualitätssicherung. Sie prüfen unter anderem, ob die erforderlichen Prüfungen ordnungsgemäß durchgeführt werden und die Anwendungen den geltenden Anforderungen entsprechen. Dafür können sie die entsprechenden Aufzeichnungen und Unterlagen der Praxis anfordern. Abnahmeprotokolle, Konstanzprüfungen und Sachverständigenberichte sollten deshalb vollständig dokumentiert und aufbewahrt werden. Eine klare Zuständigkeit im Praxisteam sowie eine Vertretungsregelung können dabei helfen, die vorgeschriebenen Prüfintervalle zuverlässig einzuhalten.

Neben den Prüfungen müssen auch die dazugehörigen Aufzeichnungen ordnungsgemäß geführt und aufbewahrt werden.

Dabei gelten je nach Unterlage unterschiedliche Vorgaben:

• Abnahmeprüfung: Das Protokoll ist für die Dauer des Betriebs der Röntgeneinrichtung aufzubewahren, mindestens jedoch drei Jahre nach Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung.
• Konstanzprüfungen: Die Aufzeichnungen sind entsprechend den in § 117 StrlSchV festgelegten Aufbewahrungsfristen vorzuhalten.
• Sachverständigenberichte: Die Berichte über die Prüfungen vor der Inbetriebnahme und die wiederkehrenden Prüfungen sind zusammen mit den übrigen Unterlagen der Röntgeneinrichtung aufzubewahren.
• Vorlagepflicht: Auf Verlangen müssen die erforderlichen Aufzeichnungen der zuständigen Behörde oder der ärztlichen Stelle vorgelegt werden.
• Dokumentation: Eine gerätebezogene Akte kann Anzeigeunterlagen, Prüfprotokolle, Bezugswerte und weitere relevante Unterlagen gebündelt erfassen. Sie kann sowohl in Papierform als auch digital geführt werden.

Eine vollständige und übersichtliche Dokumentation erleichtert die Nachvollziehbarkeit der durchgeführten Prüfungen und stellt sicher, dass die erforderlichen Unterlagen bei einer Kontrolle vorliegen.

Vor der Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen sind mehrere Schritte erforderlich. Dazu gehören die Abnahmeprüfung nach § 115 StrlSchV, die Prüfung durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen und die rechtzeitige Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die bei der Abnahme festgelegten Bezugswerte bilden anschließend die Grundlage für die regelmäßigen Konstanzprüfungen.

Für die Praxis bedeutet das, die einzelnen Prüfungen und Fristen frühzeitig zu planen und die Zuständigkeiten klar festzulegen. Auch die erforderlichen Unterlagen sollten von Beginn an vollständig und gerätebezogen dokumentiert werden. So bleiben Prüfungen, Fristen und Nachweise übersichtlich und können bei Bedarf schnell vorgelegt werden.